Gliclazide(21187-98-4)
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Gliclazide è un farmaco antidiabetico orale sulfanilurea.È una polvere bianca cristallina o cristallina, inodore e insapore.
La gliclazide è un agente ipoglicemizzante sulfanilurea orale di 2a generazione con azione forte.Il suo meccanismo è simile a quello della toluenosulfonilurea, cioè agisce selettivamente sulle cellule beta pancreatiche per promuovere la secrezione di insulina e aumentare il rilascio di insulina dopo aver mangiato glucosio, che può non solo migliorare il metabolismo dei pazienti diabetici, ma anche migliorare o ritardare l'insorgenza di complicanze vascolari diabetiche.
La gliclazide è utilizzata principalmente per il diabete mellito di tipo II lieve e moderato con esordio in età adulta in cui il controllo della dieta e dell'esercizio fisico da solo sono inefficaci e senza tendenza alla chetosi, e migliora anche le lesioni del fondo oculare e le disfunzioni metaboliche e vascolari nei pazienti diabetici.
Applicazione
La gliclazide è utilizzata per il controllo dell'iperglicemia nel diabete mellito sensibile alla gliclazide del diabete di tipo 2 stabile, lieve, non soggetto a chetosi.Viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato da una corretta gestione della dieta e dall'esercizio fisico o quando la terapia insulinica non è appropriata.
| Test | Specifiche | Risultati dell'analisi |
| Aspetto | Polvere bianca o quasi bianca. | polvere bianca |
| Solubilità | Praticamente insolubile in acqua;liberamente solubile in cloruro di metilene;scarsamente solubile in acetone;leggermente solubile in etanolo (96 per cento). | Soddisfa i requisiti |
| Identificazioni | Lo spettro di assorbimento infrarosso è concordante con quello ottenuto con gliclazide CRS. | Soddisfa i requisiti |
| Impurità B (mediante HPLC) | ≤2ppm | 0,5 ppm |
| Metalli pesanti | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Sostanze correlate (mediante HPLC) | Impurità F ≤0,1% | Non rilevato |
| Ogni impurità non specificata ≤0,10% | 0,04% | |
| Somma delle impurità diverse da F ≤0,2% | 0,11% | |
| Perdita all'essiccamento | ≤0,25% | 0,11% |
| Cenere solfatata | ≤0,1% | 0,03% |
| Solventi residui (per GC) | Acetato di etile NMT 2500 ppm | 265 ppm |
| N,N-Dimetilformammide NMT 880 ppm | Non rilevato | |
| Saggio | 99,0-101,0%, su base secca. | 100,0% |
| Conclusione | I risultati del test sono conformi a EP8. | |
